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SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）標(biāo)準(zhǔn)品 (SRM) 被認(rèn)證為已知純度的純化學(xué)物質(zhì)。它旨在用于確定皮質(zhì)醇量的臨床測量實(shí)驗(yàn)室程序的校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化。一個(gè) SRM 921a 單元由 1 g 高純度結(jié)晶皮質(zhì)醇組成。

認(rèn)證的SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）質(zhì)量分?jǐn)?shù)：99.3 % ± 0.4 %

NIST 認(rèn)證值是 NIST 對其準(zhǔn)確性具有最高置信度的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏碓炊家驯徽{(diào)查或考慮在內(nèi) [1]。被測量是皮質(zhì)醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)（表示為百分比）[2]，不確定性表示為 95% 置信區(qū)間 (U95%) [3,4]。認(rèn)證值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 (u) 為 0.2 %。通過實(shí)現(xiàn)化學(xué)質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測量單位（以百分比表示），認(rèn)證值的計(jì)量可追溯性符合國際單位制 (SI)。使用定量 1H-核磁共振波譜 (1H-qNMR) 初級比率測量程序 [5,6] 確定認(rèn)證值。

認(rèn)證到期：SRM 921a 的認(rèn)證在規(guī)定的測量不確定度內(nèi)有效期至 2029 年 12 月 31 日，前提是按照本證書中給出的說明處理和儲存 SRM（參見“儲存和使用說明”）。如果 SRM 損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證無效。

SRM 認(rèn)證的維護(hù)：NIST 將在其認(rèn)證期間監(jiān)控此 SRM。如果在證書到期前發(fā)生影響認(rèn)證的實(shí)質(zhì)性技術(shù)變化，NIST 將通知購買者。

給用戶的通知和警告

SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）標(biāo)準(zhǔn)品僅限于實(shí)驗(yàn)用途。

儲存和使用說明

SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）應(yīng)存放在其原始容器中，密閉并冷藏（2 °C 至 8 °C），遠(yuǎn)離直射光。 SRM 應(yīng)始終防止受潮和受熱，并且在使用前不要進(jìn)行初步干燥。在打開容器之前，讓材料與環(huán)境室溫（20 °C 至 30 °C）平衡。最小樣本量為 5 mg。

來源與分析

材料來源：SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）標(biāo)準(zhǔn)品來源材料是從商業(yè)供應(yīng)商處獲得的。

分析方法和異質(zhì)性評估：NIST 使用 11 個(gè)單位進(jìn)行化學(xué)特性、純度和異質(zhì)性分析，這些單位在整個(gè)生產(chǎn)批次中定期選擇。實(shí)施了使用內(nèi)標(biāo)方法的 1H-qNMR 初級比率測量程序，用于測定皮質(zhì)醇質(zhì)量分?jǐn)?shù)，并具有 SI 單位的計(jì)量溯源性。使用 1H-qNMR 程序的分層測量模型在貝葉斯范式下計(jì)算 95% 覆蓋區(qū)間 [7,8]。

在填充順序方面沒有觀察到皮質(zhì)醇質(zhì)量分?jǐn)?shù)的趨勢，并且在 95% 置信水平上沒有顯著的異質(zhì)性。在 95% 的置信水平下，通過 1H-qNMR 估計(jì)鑒定的可的松雜質(zhì)含量為 0.2% ± 0.1%。通過帶有紫外檢測的液相色譜法、帶有質(zhì)譜檢測的液相色譜法和熱重分析進(jìn)行了用于評估雜質(zhì)成分的支持性和確認(rèn)性測量。

參考

[1] May, W.; Parris, R.; Beck, C.; Fassett, J.; Greenberg, R.; Guenther, F.; Kramer, G.; Wise, S.; Gills, T.;  Colbert, J.; Gettings, R.; MacDonald, B.; Definition of Terms and Modes Used at NIST for Value-Assignment of  Reference Materials for Chemical Measurements; NIST Special Publication 260-136; U.S. Government Printing  Office: Washington, DC (2000); available at https://www.nist.gov/system/files/documents/srm/SP260-136.PDF (accessed Jul 2020). 

[2] Thompson, A.; Taylor, B.N.; Guide for the Use of the International System of Units (SI); NIST Special  Publication 811; U.S. Government Printing Office: Washington, DC (2008); available at  https://www.nist.gov/pml/special-publication-811 (accessed Jul 2020). 

[3] JCGM 100:2008; Evaluation of Measurement Data — Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM 1995 with Minor Corrections); Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) (2008); available at  https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf (accessed Jul 2020); see also  Taylor, B.N.; Kuyatt, C.E.; Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NIST Measurement  Results; NIST Technical Note 1297; U.S. Government Printing Office: Washington, DC (1994); available at  https://www.nist.gov/pml/nist-technical-note-1297 (accessed Jul 2020). 

[4] JCGM 101:2008; Evaluation of Measurement Data — Supplement 1 to the “Guide to Expression of Uncertainty  in Measurement” — Propagation of Distributions Using a Monte Carlo Method; JCGM (2008); available at  https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_101_2008_E.pdf (accessed Jul 2020). 

[5] Milton, M.J.; Quinn T.J.; Primary Methods for the Measurement of Amount of Substance; Metrologia, Vol. 38,  pp. 289?296 (2001). 

[6] Jancke, H.; NMR Spectroscopy as a Primary Analytical Method of Measurement; Nachr. Chem. Tech. Lab.,  Vol. 46(7-8), pp. 720?722 (1998). 

[7] Possolo, A.; Toman, B.; Assessment of Measurement-Uncertainty via Observation Equations; Metrologia,  Vol. 44, pp. 464?475 (2007). 

[8] Toman, B., Nelson, M.A.; Lippa, K.A.; Chemical Purity Using Quantitative 1H-Nuclear Magnetic Resonance: A Hierarchical Bayesian Approach for Traceable Calibrations; Metrologia, Vol. 53, pp. 1193?1203 (2016).